เซลล์ต้นกำเนิดกับการฟื้นฟูสภาวะเสื่อม: Stem Cells & Regeneration จากชีววิทยาสู่การแพทย์แห่งอนาคต

กฏหมายประชาคมยุโรป (Advanced Therapy Medicinal Product)

    

เนื่องจากผู้เขียนกำลังศึกษาที่สหราชอาณาจักรซึ่งเป็นหนึ่งในสมาชิกของสหภาพยุโรป กฏหมายต่างๆ ที่เกี่ยวข้องการเซลล์ต้นกำเนิด ยีนบำบัด วิศวกรรมเนื้อเยื่อ และเวชศาสตร์ฟื้นฟูสภาวะเสื่อมจึงมีความคล้ายคลึงกับประเทศในแถบยุโรป แต่ก็มีกฏระเบียบบางข้อที่เป็นเอกลัษณ์เฉพาะของสหราชอาณาจักร เนื้อหาที่ผู้เขียนรวบรวมนี้เกิดจากการเข้าอบรมและประชุมทางวิชาการที่จัดโดยองค์กรต่างๆ อยู่เป็นระยะๆ ด้วยหวังว่าอาจจะเกิดประโยชน์ต่อโครงสร้างการควบคุมกิจกรรมการวิจัยด้านเซลล์ต้นกำเนิดตลอดทั้งการขึ้นทะเบียนเวชภัณฑ์ที่ใช้เซลล์ต้นกำเนิดและเทคโนโลยีที่เกี่ยวข้องในประเทศไทย   

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) ผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์กลุ่มใหม่ที่ประเทศในแถบยุโรปประกาศกฏหมายบังคับใช้เมื่อไม่นานมานี้  ประกอบด้วย 3 กลุ่มผลิตภัณฑ์ ดังนี้   

1. การรักษาโดยใช้เซลล์ต้นกำเนิดและเซลล์ที่ได้จากเซลล์ต้นกำเนิด (  somatic cell therapy products (CTMP) 

 2. การบำบัดด้วยยีน (gene therapy medicinal products (GTMP))    
 
3. เนื้อเยื่อที่ผ่านการดัดแปลง (tissue engineered products (TEP)) 

4. ผลิตภัณฑ์ลูกผสม (Combination ATMP) ที่เกิดจากการใช้เทคโนโลยีในข้อ 1-3 พัฒนาขึ้นมาเป็นผลิตภัณฑ์ยาใหม่ 

 กฏหมาย ATMP ของกลุ่มประชาคมยุโรป REGULATION (EC) No 1394/2007 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004   

จุดเด่นของกฏหมายฉบับนี้คือ   

1. ขึ้นทะเบียนกับตลาดกลาง (A centralised marketing) ของ EU ซึ่งเป็นผลดีในการจัดการและสามารถระดมผู้เชี่ยวชาญในการประเมินตรวจสอบร่วมกัน   

2. มีคณะกรรมการหนึ่งชุด เรียกว่า Committee for Advanced Therapies ซึ่งทำงานอยู่ภายใต้ European Medicines Agency (EMEA)เพื่อประเมินสินค้ากลุ่มนี้ที่ต้องการพัฒนาและจัดจำหน่าย CAT ทำหน้าที่จัดเตรียมร่างเสนอความเห็นในด้านคุณภาพ (quality) ความปลอดภัย (safety)  และประสิทธิผล(efficacy) ของผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด เพื่อส่งต่อไปยังคณะกรรมการอีกชุด คือ Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)  

3. ข้อกำหนดใหม่ที่ตั้งขึ้นมาให้เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ยากลุ่มนี้ 

 4. ให้สิทธิพิเศษแก่บริษัทขนาดเล็กและขนาดกลางในการวิจัยและพัฒนา  

 

5. มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตในโรงพยาบาลโดยเฉพาะ(Hospital exemption ) ซึ่งต้องควบคุมทั้งในด้าน GMP,  Pharmacovigilance และTraceability  

 
ติดตามอ่านเพิ่มเติมได้ที่ Guidance on the UK hospital exemption  

 

1. ATMPs guidancePDF file (opens in new window) (84Kb)
2.
Annex A – Flowchart for determing the regulatory status of tissue and cell-based productsPDF file (opens in new window) (25Kb)
3.
Annex B – non-routine guidancePDF file (opens in new window) (32Kb)   

  ข้อกำหนดอื่นๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ใน ATMP Regulation แต่จะต้องปฏิบัติในสหราชอาณาจักร (July 2008, MHRA) ได้แก่ 

 Labelling 

  (a) ชื่อของ exempt advanced therapy medicinal product; 

 

(b) ระบุ active substance(s) ทั้งเชิงปริมาณและเชิงคุณภาพ including, where the product contains cells or  
tissues, the statement: “This product contains cells of  

human/animal [as appropriate] origin” together with a short

description of these cells or tissues and of their specific origin,   

including the species of animal in cases of non human origin;  

( c ) The pharmaceutical form, contents by weight, by volume or by number of doses of the product;  
(d)  list of excipients, including preservative systems;  

(e) The method of use, application, administration or implantation and, if necessary, the route of administration. If applicable, space shall be provided for the prescribed dose to be indicated;  

(f) A special warning that the medicinal product must be stored out of the reach and sight of children;  

(g) Any special warning necessary for the particular medicinal product;  

(h) The expiry date in clear terms (month and year; and day if applicable);  

(i) Special storage precautions, if any;  

(j) Specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate, as well as reference to any appropriate collection system in place;  

(k) The name and address of the manufacturer;  

(l) Manufacturing authorisation number;  

(m) The manufacturer’s batch number and the unique donation and product codes referred to in Article 8 (2) of Directive 2004/23/EC;  

(n) In the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement “For autologous use only”.  

Package leaflet requirements

 การโฆษณา 

 
 

 หากต้องการข้อมูลในสหราชอาณาจักร ติดตามเพิ่มเติมได้ที่ศูนย์รวมข้อมูลการกำกับดูแลกิจการวิจัยและการทำธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ต้นกำเนิดและ ATMP ชนิดอื่นๆ UK Stem Cell Tool Kit 

  Consultation on advanced therapy medicinal products เอกสารการรับฟังข้อเสนอแนะจากภาคประชาชนในเรื่องการวิจัยเซลล์ต้นกำเนิดและการบำบัดที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ต้นกำเนิด   

Regulation on advanced therapy medicinal products/tissue engineering กฏข้อบังคับที่เกี่ยวข้องกับเวชภัณฑ์การบำบัดชั้นสูงของสหราชอาณาจักร   

The ESRC Social Science Stem Cell Initiative (SCI) กลุ่มนักวิจัยทางสังคมศาสตร์ที่ศึกษาบทบาทของเทคโนโลยีเซลล์ต้นกำเนิดกับสังคม   

REMEDiE; Regenerative medicine in Europe สหสาขาวิจัยทางสังคมศาสตร์ในยุโรป   

The UCL Centre for Stem Cells and Regenerative Medicine   

    

รายงานด้านสังคมศาสตร์ ธุกิจ และนโยบายที่เกี่ยวข้องกับเวชศาสตร์การฟื้นฟูสภาวะเสื่อม
The Commercial Development of Cell Therapy– Lessons for the Future? Survey of the Cell Therapy Industry and the Main Products in Use and Development โดย Paul Martin, Ruth Hawksley and Andrew Turner คลิก  Barriers to the Commercialisation & Utilisation of Regenerative Medicine in the UK  
ดย Emma Rowley and Paul Martin
คลิก
   

Stem Cell Patents: European Patent Law and Ethics Report

http://www.nottingham.ac.uk/~llzwww/StemCellProject/project.report.pdf

 

นักวิจัยด้านสังคมศาตร์ เศรษฐศาสตร์ และการเมือง ที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ต้นกำเนิดและเวชศาสตร์การฟื้นฟูสภาวะเสื่อม   

   

Professor Andrew Webster (University of York)  http://www.york.ac.uk/depts/soci/about/s_webs.htm   

Professor Francoise Baylis (Dalhousie University, Canada)  http://www.chairs.gc.ca/web/chairholders/viewprofile_e.asp?id=1639   

Dr Paul Martin (Institute for Science and Society, University of Nottingham) http://www.nottingham.ac.uk/iss/people/staff_role.php?id=NjAzNjE2&page_var=personal
 

    

    

  
Professor Julie Kent (UWE, Bristol) http://www.uwe.ac.uk/hlss/sociology/staff_jkent.shtml 

   

   

  

Dr Margaret Sleeboom-Faulkner (University of Sussex) http://www.sussex.ac.uk/anthropology/profile192052.html   
Professor Brian Salter (REMEDiE/KCL London)  http://www.kcl.ac.uk/schools/sspp/interdisciplinary/cbas/staff/acad/bs.html   

Professor Herbert Gottweis (REMEDiE, LSI Vienna) http://www.univie.ac.at/politikwissenschaft/herbert.gottweis/kontakt.htm   

Professor Donna Dickenson (University of Bristol) http://www.donnadickenson.net/contact.htm   

Professor Simone Bateman (Universitaire des Sts. Peres, France)    

   

   

   

   

   

   

 

ใส่ความเห็น

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / เปลี่ยนแปลง )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / เปลี่ยนแปลง )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / เปลี่ยนแปลง )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / เปลี่ยนแปลง )

Connecting to %s

 
%d bloggers like this: